Lebensmittel rechtssicher entwickeln, kennzeichnen und vertreiben
Lebensmittel, Arzneimittel oder anderes Produkt?
Die Einordnung richtet sich insbesondere nach Zusammensetzung, Zweckbestimmung, Präsentation und Wirkung. Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel. Tabakerzeugnisse und Kosmetika unterliegen eigenen Regelwerken. Das alte LMBG ist durch den heutigen europäischen und nationalen Rechtsrahmen abgelöst.
Was muss vor dem Marktstart geprüft werden?
Zu prüfen sind Sicherheit und Verkehrsfähigkeit, Zutaten und Zusatzstoffe, gegebenenfalls Novel-Food-Zulassung sowie Kennzeichnung, Allergene und Pflichtinformationen. Maßgeblich sind insbesondere die Verordnung (EG) Nr. 178/2002, das LFGB, die LMIV und produktspezifische Vorgaben.
Welche Werbeaussagen sind zulässig?
Kennzeichnung, Verpackung und Werbung dürfen nicht irreführen. Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben unterliegen der Health-Claims-Verordnung. Aussagen zur Behandlung oder Heilung von Krankheiten sind von zugelassenen Angaben über die Verringerung eines Krankheitsrisikos zu unterscheiden. Nachweise und konkrete Verwendungsbedingungen müssen zum beworbenen Produkt passen.
Wie begleiten wir Unternehmen?
Wir prüfen Rezeptur, Produktbezeichnung, Verpackung, Online-Angebot und Vertrieb. Wir beraten zu Nahrungsergänzungsmitteln, geografischen Angaben, Marken und Verträgen, begleiten Behördenverfahren und vertreten bei Abmahnungen oder Gerichtsverfahren. Für naturwissenschaftliche Bewertungen können Fachleute eingebunden werden. Benötigt werden insbesondere vollständige Zusammensetzung, Etikettenentwurf, Werbeaussagen und Zielmärkte.
Rechtsgrundlagen und weitere Informationen: LFGB, LMIV, Health-Claims-Verordnung.
Frühere ausführliche Darstellung – zur Dokumentation, teilweise überholter Rechtsstand
Lebensmittelrecht in Abgrenzung zum Arzneimittelrecht
Welche Produkte und Vorschriften sind zu unterscheiden?
Lebensmittel: Stoffe, die dazu bestimmt sind, in unverändertem, zubereitetem oder verarbeitetem Zustand von Menschen verzehrt zu werden.
Zusatzstoffe: Stoffe, die Lebensmitteln zur Beeinflussung ihrer Beschaffenheit oder zur Erzielung bestimmter Eigenschaften oder Wirkungen zugesetzt werden.
Tabakerzeugnisse: Aus Rohtabak oder unter Verwendung von Rohtabak hergestellte Erzeugnisse, die zum Rauchen, Kauen oder anderweitigen oralen Gebrauch oder zum Schnupfen bestimmt sind.
Kosmetische Mittel: Stoffe, die dazu bestimmt sind, äußerlich am Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, Pflege oder zur Beeinflussung seines Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden.
Bedarfsgegenstände: Gegenstände, die beim Herstellen, Behandeln, Inverkehrbringen oder beim Verzehr von Lebensmitteln verwendet werden und dabei mit den Lebensmitteln in Berührung kommen.
Wieso spielt das Arzneimittelgesetz oder das Heilmittelwerbegesetz eine Rolle?
In der Kommunikation (Werbung, Verpackung etc.) werden Lebensmittel, insbesondere Nahrungsergänzungsmittel, häufig “grenzwertig” beworben; nämlich mit Aussagen, die eher einem Arzneimittel zuzuschreiben wären. Letzteres würde indes die Verkehrsfähigkeit ganz erheblich beeinträchtigen und kann im Übrigen zur Anwendbarkeit des Heilmittelwerbegesetzes führen.
Die Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln richtet sich nach dem EU-Lebensmittelrecht und § 2 AMG, insbesondere nach Präsentation, Zweckbestimmung und Wirkung. Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel; ein nachgewiesener individueller Nährstoffmangel ist keine Voraussetzung dieser Einordnung. Für Zusammensetzung, Kennzeichnung und Werbung gelten besondere Vorgaben.
Welche Verbote gelten für die Lebensmittelsicherheit?
Das frühere Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz (LMBG) ist abgelöst. Zentrale Grundlagen sind heute insbesondere die Verordnung (EG) Nr. 178/2002, das LFGB und die Lebensmittelinformationsverordnung (EU) Nr. 1169/2011. Gesundheitsschädliche oder für den Verzehr ungeeignete Lebensmittel dürfen nicht in Verkehr gebracht werden.
Worauf muss in der Werbung oder Produktverpackungen geachtet werden?
Kennzeichnung und Werbung dürfen insbesondere nach der Lebensmittelinformationsverordnung nicht irreführen. Angaben wie „natürlich“ oder „frei von“ sind im jeweiligen Produktzusammenhang zu prüfen und müssen belegbar sein.
Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben unterliegen insbesondere der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006. Aussagen über die Vorbeugung, Behandlung oder Heilung menschlicher Krankheiten sind für Lebensmittel grundsätzlich unzulässig; zugelassene Angaben über die Verringerung eines Krankheitsrisikos sind davon zu unterscheiden.
Historischer Gesetzestext: Der aufgehobene § 18 LMBG enthielt folgende Regelungen, die nicht mehr als geltendes Recht verwendet werden dürfen und kann – im Unterschied zu § 17 LMBG – auch in diesem Rahmen wie folgt wiedergegeben werden (vollständiger Gesetzestext):
“(1) Unbeschadet der Vorschrift des § 17 Abs. 1 Nr. 5 ist es verboten, im Verkehr mit Lebensmitteln oder in der Werbung für Lebensmittel allgemein oder im Einzelfall
- Aussagen, die sich auf die Beseitigung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten beziehen,
- Hinweise auf ärztliche Empfehlungen oder ärztliche Gutachten,
- Krankengeschichten oder Hinweise auf solche,
- Äußerungen Dritter, insbesondere Dank-, Anerkennungs- oder Empfehlungsschreiben, soweit sie sich auf die Beseitigung oder Linderung von Krankheiten beziehen, sowie Hinweise auf solche Äußerungen,
- bildliche Darstellungen von Personen in der Berufskleidung oder bei der Ausübung der Tätigkeit von Angehörigen der Heilberufe, des Heilgewerbes oder des Arzneimittelhandels,
- Aussagen, die geeignet sind, Angstgefühle hervorzurufen oder auszunutzen,
- Schriften oder schriftliche Angaben, die dazu anleiten, Krankheiten mit Lebensmitteln zu behandeln, zu verwenden.
(2) Die Verbote des Absatzes 1 gelten nicht für die Werbung gegenüber Angehörigen der Heilberufe, des Heilgewerbes oder der Heilhilfsberufe. Die Verbote des Absatzes 1 Nr. 1 und 7 gelten nicht für diätetische Lebensmittel, soweit nicht das Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates etwas anderes bestimmt.”
Zu jedem Tatbestand existiert eine Fülle Einzelfall-bezogener Rechtsprechung, die es zu beachten gilt.
Was bieten wir Ihnen an?
Wir prüfen die Verkehrsfähigkeit Ihrer neuen Lebensmittel nebst Zusammensetzung einschließlich der besonders bedeutsamen Abgrenzung zu Arzneimitteln. Natürlich beraten wir auch die Frage der wettbewerbsrechtlichen Zulässigkeit von Verpackungen. Des weiteren begleiten wir lebensmittelrechtliche behördliche Verfahren. Dabei sind wir branchenübergreifend tätig. Typischerweise bieten wir:
- Beratung im Zusammenhang mit Nahrungsergänzungsmitteln/-stoffen
- Prüfung der Verpackung (insb. textlich/ bildlich);
- Beratung im Zusammenhang mit Lebensmittel- und Heilmittelwerbung;
- Beratung, Schutz und Verteidigung geographischer Herkunftsangaben und Marken;
- Beratung und Vertretung bei Genehmigungsanträgen;
- Vertretung und Prozeßführung bei der Durchsetzung von Ansprüchen oder der Verteidigung gegen Ansprüche im Lebensmittel-/Arzneimittelrecht.
Optional bieten wir Ihnen im Zusammenhang mit mikrobiologischen, arzneimittelsachlichen oder lebensmittelchemischen Fragestellungen die Miteinschaltung ausgewiesener Experten an.
Was benötigen wir, um Ihre lebensmittel-/ arzneimittelrechtliche Frage zu bearbeiten?
In der Regel benötigen wir genaue Angaben zu Ihrem Produkt, einschließlich seiner Zusammensetzung, Informationen zu Ihrem produktbezogen geplantem Vertriebsweg und/oder – je nach Fragestellung – die Verpackung und alle sonst relevanten Unterlagen. Der Umfang muss im Einzelfall abgestimmt werden.