Für Medizinprodukte gelten insbesondere die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), für In-vitro-Diagnostika die IVDR und ergänzend das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Das frühere Medizinproduktegesetz ist weitgehend abgelöst. Zu prüfen sind unter anderem Zweckbestimmung, Klassifizierung, Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung und die Pflichten von Herstellern, Importeuren und Händlern. Übergangsvorschriften hängen vom konkreten Produkt ab.
Werbung und Inverkehrbringen von Medizinprodukten
Insbesondere das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes und dessen Bewerbung sollte rechtlich begleitet sein. Daher führen wir im Medizinprodukterecht folgende Rechtsdienstleistungen durch:
- Allgemeine Beratung zum Medizinprodukterecht
- Besondere Beratung und Vertretung zu Einzelfragen von MDR, IVDR und MPDG
- Verkehrsfähigkeitsprüfung von Medizinprodukten und deren Qualifikation als Medizinprodukt
- Vertriebsrecht für Medizinprodukte (AGB-Recht, Kennzeichnungspflichten, CE-Kennzeichnung, EU-Vertrieb und ausser-europäischer Vertrieb)
- Betriebsordnung für Hersteller von Medizinprodukten
- Lohnherstellung von Medizinprodukten
- Zertifizierungsfragen und Zertifizierungsverfahren, Konformitätsverfahren, Konsultationsverfahren u.a.
- MDR, IVDR, MPDG, HWG und UWG